Stanovisko k suburetrálním páskám

„Prohlášení o podpoře využívání miduretálního slingu u chirurgických ošetření stresové močové inkontinence - jménem Mezinárodní urogynekologické společnosti“


Toto globální prohlášení si klade za cíl dále podporovat využívání miduretálního slingu (MUS) u chirurgických ošetření stresové močové inkontinence (SUI) - onemocnění, které ztěžuje život každé třetí ženě po celém světě.

MUS byl vyvinut v devadesátých letech a od té doby je hojně využíván. Protože se jedná o miniinvazivní metodu vyžadující jednodenní péči, představuje efektivní chirurgické řešení problému SUI. Tato technika využívá úzký pruh monofilamentní pásky, který je zaveden pochvou pod střední urethru s dvěma malými výstupy v suprapubické oblasti nebo oblasti třísel.

Jako SUI se označuje nedobrovolný únik moči při kašlání, kýchání nebo fyzické námaze, který je způsoben oslabením urethry a pánevního dna. Často se jedná o vysilující stav, který může výrazně snížit kvalitu života ženy1. Při léčbě SUI by měla být neoperační řešení jako dodržování zdravého životního stylu, behaviorální modifikace a cvičení svalů pánevního dna první volbou. Mohou však být neefektivní, proto se mnoho žen s těžkou inkontinencí rozhodne pro chirurgický zákrok2.

Mezinárodní urogynekologická společnost zdůrazňuje, že je důležité rozlišovat mezi chirurgickými, vaginálně umístěnými síťkami k léčbě prolapsu pánevních orgánů, a páskami používanými k léčbě SUI. Vládní autority ve Skotsku a Evropské unii nyní doporučují, aby se síťky k léčbě pánevních orgánů používaly jen po důkladné konzultaci a pečlivém zvážení individuálních okolností každého pacienta.

Domníváme se, že pozornost mezinárodních médií má za následek zmatek, obavy a nevyváženě negativní vnímání MUS jako léčby SUI. V důsledku toho bohužel některé ženy zákroky odkládají nebo přímo odmítají, a rozhodnou se raději problém řešit například za pomocí inkontinenčních vložek. Mezinárodní lékařská komunita však tyto obavy nesdílí a drtivá většina žen, které léčbu MUS podstoupily, s ní byla spokojena. Tuto metodu schvaluje i Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA), který tvrdí, že „bezpečnost a účinnost multi-incision pásky byla v klinických testech dobře prokázána“4,5.

Plně podporujeme nedávná vládní prohlášení, včetně vyjádření Evropského vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) z roku 2015, Skotského nezávislého výzkumu 2017 a prohlášení australského senátu z roku 2018, z nichž všechna potvrzují potřebu adekvátního školení k používání MUS a dlouhodobého shromažďování dat se zpětnou vazbou, která poslouží kontrole. Zdůrazňují taky fakt, že ženy musí být ještě před zákrokem plně informovány a seznámeny se všemi potenciálními riziky7,8,9. Po MUS zákrocích trpí malé procento žen bolestmi. Tyto příznaky je důležité řešit, a věnovat ženám náležitou péči.

Zdůvodnění prohlášení

1. Polypropylen je bezpečný a efektivní materiál

Polypropylen se používá ve většině oblastí chirurgie (všeobecná chirurgie, kardiovaskulární chirurgie, transplantační chirurgie, oftalmologie, ORL, gynekologie a urologie) již přes padesát let u milionů pacientů po celém světě. Odolná izolovaná vlákna nacházejí široké uplatnění jako šicí materiál. Polypropylenová síťka je předním materiálem využívaným u operací kýly6,10 a má na výsledky operace velmi příznivý vliv. Makroporézní monofilamentní polypropylen vykazuje při léčbě SUI dlouhodobou odolnost, bezpečnost a efektivnost až po dobu 17 let11.

2. Páska z monofilamentního polypropylenu MUS je nejprozkoumanějším způsobem léčby inkontinence.

Ve prospěch MUS jako metody léčby SUI hovoří nespočet důkazů, včetně studií uveřejněných v renomovaných odborných časopisech12. Tímto tématem se již zabývá více než 2000 publikací. Tyto studie, uveřejňované v recenzovaných časopisech, se opírají o četné vědecké důkazy. Použití MUS bylo zkoumáno prakticky u všech typů pacientů s komorbiditami i bez nich, a u všech typů SUI. Randomizované kontrolované studie, srovnávající rozličné typy MUS zákroků a také MUS s ostatními zavedenými léčebnými postupy při léčbě SUI, prokázaly účinnost této metody i spokojenost pacientů11,12,13,14,15. I v minulosti byla zákrokům MUS a následným vyšetřením věnována stejná pozornost jako jiným metodám, a byla prokázána vynikající úroveň bezpečnosti a účinnosti11,14. Žádná jiná léčba SUI nebyla takto rozsáhle zkoumána.

3. MUS je pro SUI léčbou první volby a znamená pro naše pacienty velký pokrok.

Od publikování nespočtu randomizovaných srovnávacích studií úrovně 1 je MUS nejčastějším chirurgickým řešením SUI ve vyspělých zemích. V podstatě tak nahradila otevřenou a trans vaginální suspenzi u SUI bez komplikací. Chirurgických postupů, které řeší SUI, je více než 100. V porovnání s metodami používanými v minulém století jsou to právě zákroky MUS, které jsou spojovány s menší bolestí, kratší dobou hospitalizace, rychlejší rekonvalescencí a návratem k běžnému životu a sníženými náklady. Transobturátorové a retropubické pásky byly rozsáhle zkoumány, ve srovnání s jinými metodami jsou bezpečné a účinné a zůstávají v současnosti přední metodou a zlatým standardem pro léčbu SUI17. Po celém světě byl MUS implantován více než 10 milionům pacientů.

4. FDA prohlásil polypropylenový MUS za bezpečnou a účinnou metodu při léčbě SUI.

Miduterální sling nebyl předmětem bezpečnostního oznámení FDA z roku 2001 „Chirurgické síťky v urogynekologii: Aktualizace bezpečnosti a účinnosti vaginálních implantátů při řešení prolapsu pánevních orgánů“3. V tomto dokumentu bylo vysloveně uvedeno, že „FDA bude nadále hodnotit výsledky užívání chirurgických sítěk při léčbě SUI a závěry přednese k pozdějšímu datu“. V roce 2013 FDA na svých webových stránkách jasně uvedl, že "bezpečnost a účinnost multi-incision pásky byla v klinických testech dobře prokázána“5.

5. Prohlášení Evropské komise (SCENHIR) o bezpečnosti chirurgických sítěk doporučuje k léčbě SUI používat syntetický sling i nadále.

V roce 2015 došel výbor SCENHIR k závěru, že zákroky využívající MUS k léčbě SUI, jsou etablovanou metodou s prokázanou bezpečností a účinností u většiny pacientů se středně těžkou až těžkou SUI, za předpokladu, že je provádí zkušený a řádně vyškolený chirurg7.

Závěr

Polypropylenový MUS pomáhá milionům žen v boji se SUI tím, že podstoupí jednoduchý jednodenní zákrok, který jim dá možnost se navrátit do normálního života. Potvrzená účinnost a bezpečnost umožnila mnohem většímu počtu žen léčbu podstoupit. V minulosti měly obavy z neúspěchu a komplikací za následek to, že se mnoho žen trpící inkontinenci neléčilo. Jedním z důsledků současné kontroverze problematiky chirurgických sítěk byl pokus o to, aby bylo ženám znemožněno podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok pro léčbu SUI18. Nejvýznamnější pokrok v léčbě SUI za posledních 50 let má plnou podporu globální urogynekologické komunity, která se soustavně věnuje zlepšování životní úrovně žen se SUI.

Zdroje

1. Imamura, M., et al., Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost- effectiveness of non- surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess, 2010. 14(40): p. 1-188, III-IV.
2. Labrie, J., et al., Surgery versus physiotherapy for stress urinary incontinence. N Engl J Med, 2013. 369(12): p. 1124-33.
3. FDA, Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Vaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/safety/alertsandnotices/UCM262760.pdf, 2011.
4.  FDA,    FDA   Safety    Communication:    UPDATE    on   Serious   Complications   Associated    with    Transvaginal Placement       of       Surgical       Mesh       for       Pelvic       Organ       Prolapse       http://wayback.archive-it.org/7993/20170722150848/https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm262435.htm, 2011.
5. FDA, Considerations about Surgical Mesh for SUI.
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/UroGynSurgicalM esh/ucm345219.htm, 2013.
6. Cobb, W.S., K.W. Kercher, and B.T. Heniford, The argument for lightweight polypropylene mesh in hernia repair. Surg Innov, 2005. 12(1): p. 63-9.
7. European Commission Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), Opinion on the efficacy and safety of vaginal meshes used in urogynaecological surgery, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_049.pdf, 2015 (December).
8.  The Scottish Independent Review of the Use, Safety and Efficacy of Transvaginal Mesh Implants in the Treatment of Stress Urinary Incontinence and Pelvic Organ Prolapse in Women: Final report http://www.gov.scot/Publications/2017/03/3336/0, 2017
9.     The    Senate    Women’s    Affairs    Reference    committee     Number     of    women    in    Australia who have had transvaginal mesh implants and related          matters, https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Committees/Senate/Community_Affairs/MeshImplants/Report
10. Scott, N.W., et al., Open mesh versus non-mesh for repair of femoral and inguinal hernia. Cochrane Database Syst Rev, 2002(4): p. CD002197.
11. Nilsson, C.G., et al., Seventeen years' follow-up of the tension-free vaginal tape procedure for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J, 2013. 24(8): p. 1265-9.
12. Ogah, J., J.D. Cody, and L. Rogerson, Minimally invasive synthetic sub urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev,2009(4): p. CD006375.
13. Novara, G., et al., Updated systematic review and meta-analysis of the comparative data on colposuspensions, pubovaginal slings, and mid urethral tapes in the surgical treatment of female stress urinary incontinence. Eur Urol, 2010. 58(2): p. 218-38.
14.  Ward, K. and P. Hilton, Prospective multicentre randomised trial of tension-free vaginal tape and colposuspension as primary treatment for stress incontinence. BMJ, 2002. 325(7355):p. 67.
15. Richter, H.E., et al., Retropubic versus transobturator mid urethral slings for stress incontinence. N EnglJ Med, 2010. 362(22): p. 2066-76.
16. Fusco F, Abdel-Fattah M, Chapple CR, Creta M, La Falce S, Waltregny D, et al. Updated Systematic Review and Meta-analysis of the Comparative Data on Colposuspensions, Pubovaginal slings, and Mid urethral tapes in the Surgical Treatment of Female Stress Urinary Incontinence. Eur Urol, 2017 72(4):567-591
17.Cox, A., S. Herschorn, and L. Lee, Surgical management of female SUI: is there a gold standard? Nat Rev Urol, 2013. 10(2): p. 78-89.
18. Clemons, J.L., et al., Impact of the 2011 FDA transvaginal mesh safety update on AUGS members' use of synthetic mesh and biologic grafts in pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg, 2013. 19(4): p. 191-8.

-- Dokument byl vydán v červenci 2018 --

NOVINKY

Česká urogynekologie

Ve dnech 5. – 6.prosince se koná již 27. ročník celostátní konference Česká urogynekologie, jejímž pořadatelem je Urogynekologická společnost ČR. Proběhne zde workshop na aktuální téma a celostátní konference s mezinárodní účastí. Pro více informací navštivte
https://www.congressprague.cz/kongresy/urogyn2018.html

Česká urogynekologie

Světový týden kontinence

Ve dnech 18.-22.6  probíhá Světový týden kontinence. Opět po roce Vás bude ve stánku Incoforum naproti obchodnímu řetězci Tesco v OC Nový Smíchov očekávat řada zdravotních sester a lékařů z předních odborných pracovišť zabývajících se léčbou a detabuizací inkontinence.
http://www.incoforum.cz

Světový týden kontinence

European Urogynaecological Association

Sledujte webové stránky spřátelené European Urogynaecological Association (EUGA), kde je možné se registrovat na říjnovou konferenci či posílat příspěvky. Více na
https://www.eugacongress.org

European Urogynaecological Association

Sponzoři